Head of Operations (m/w/d)

Clinical Operations 

Supervisor Job Title: 

 Site Lead Berlin Clinical Operations 

Place of employment: 

Großbeeren /Berlin

Besondere Befugnisse: 

• Rolle als Leiter der Herstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) 

• Leitung der Bereiche Klinische Fertigung und Lager am Standort, in Übereinstimmung mit der Unternehmensstrategie und innerhalb der regulatorischen Anforderungen. 

Special Competences: 

• Role as the Head of Manufacturing in accordance with German Drug Law (Arzneimittelgesetz, AMG) 

• Management of the Clinical Manufacturing and Warehouse areas at the site, in line with corporate strategy and within regulatory requirements. 

Ziel der Stelle (Hauptaufgabe): 

• Der Head of Clinical Operations ist verantwortlich für das Management und die Koordination aller Aktivitäten in den Bereichen Logistik, Lagerhaltung, Verpackung von klinischen Produkten und Etikettierung innerhalb des PCI-Standorts in Großbeeren. Dabei stellt er die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP), der schriftlichen Arbeitsanweisungen (SPOs), der kundenspezifischen Anforderungen und der geltenden gesetzlichen Vorschriften sicher. 

• Darüber hinaus ist er verantwortlich für die Einstellung, Schulung und Entwicklung von Mitarbeitern, um ein motiviertes, vielseitiges und geschultes Team zu bilden. 

Job Objective (Main Task): 

• The Head of Clinical Operations is responsible for the management and coordination of all logistics, warehousing, clinical supply packaging and labelling activities within the PCI Großbeeren facility, ensuring compliance with Good Manufacturing Practices (GMP), standard operating procedures (SOPs), client-specific requirements, and applicable government regulations.  

• In addition, the Head of Clinical Operations is responsible for training and development of staff to create a motivated, versatile and trained Operations team, enabling process efficiencies, deputy roles and requirements. 

Aufgabenbeschreibung: 

Description of tasks: 

1. Führung und Anweisung der klinischen Logistikabteilung, die verantwortlich ist für (a) die rechtzeitige und korrekte Ausführung von Versandanfragen (b) den Retouren-/Vernichtungsprozess (c) die Unterstützung der Anforderungen der klinischen Verpackungseinrichtung. 

Manages & supervises the Clinical Operations department responsible for (a) executing shipping requests in a timely and accurate manner (b) returns/destruction process (c) supporting the needs of clinical packaging facility. 

2. Gutes Verständnis des AMG sowie das Arbeiten in Übereinstimmung mit dem AMG. 

Good understanding and work in compliance with AMG. 

3. Stellt sicher und verifiziert, dass Fertigproduktchargen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis produziert werden. 

Ensures and verifies that finished product batches are produced in accordance with client requirements and with Good Manufacturing Practices. 

4. Leitet die Entwicklung und Implementierung von Systemen und Verfahren, um qualitativ hochwertige und effiziente Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge von klinischen Verbrauchsmaterialien zu gewährleisten. 

Leads the development and implementation of systems and procedures to ensure high quality and efficient packaging and labelling operations of clinical supplies.  

5. Gemeldet bei der lokalen Aufsichtsbehörde als Leiter der Herstellung des klinischen Flügels von PCI Großbeeren (Berlin). 

Registered with the local regulatory authority as the Head of Production of PCI Berlin Clinical Operations. 

6. Verantwortung für die Sicherstellung der Rückstellmuster von Fertigarzneimitteln, klinischen Prüfpräparaten und Ausgangsstoffen gemäß §18 AMWHV. 

Ensures retention of reserve samples of finished medicinal products, clinical investigational medicinal products and starting materials in accordance with §18 AMWHV. 

7. Enge Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement-Team, um Input für die Planung und Ausführung der Zeitpläne für die Verpackung zu liefern. 

Works closely with the Project Management team to provide input into the planning and execution of packaging timelines. Cross functional approach to achieve internal and external customer expectations with all departments. 

8. Repräsentiert das Logistikmanagement und die Verpackungsabteilung bei allen behördlichen und sicherheitstechnischen Audits, soweit erforderlich. 

Represents the logistics management and packaging department during all regulatory and safety audits, as required. 

9. Teilnahme an Kunden- und internen Projektbesprechungen. 

Attends client and internal project meetings as required. 

10. Erfassen und Berichten von Kennzahlen zum Verpackungsbetrieb und KPIs der Logistikabteilung. 

Captures and reports on packaging operations metrics and logistics department KPIs. 

11. Empfehlt und implementiert bei Bedarf Änderungen, um die Effizienz zu verbessern, Kosten zu senken und gleichzeitig die Erfahrungen unserer Kunden aufrecht zu erhalten oder zu verbessren. 

Recommends and implements changes where necessary to improve efficiencies, reduce costs while maintaining or improving clients’ experience. 

12.  Entwickelt, schult und betreut seine direkten Mitarbeiter, um deren Leistung und beruflichen Aufstieg zu maximieren. 

Develops, trains and mentors direct reports to maximize their performance and professional advancement. 

13. Leitet die Vorbereitung und Organisation der gesamten Verpackungsdokumentation in einer fristgerechten Art und Weise und stellt sicher, dass diese von höchster Qualität und konform mit GMPs, SOPs und kundenspezifischen Anforderungen ist, um einen reibungslosen und genauen Verpackungsvorgang zu gewährleisten. 

Manages the preparation and organization of all packaging documentation in a timely manner, ensuring that it is of the highest quality and compliant with GMPs, SOPs and client-specific requirements, to ensure a smooth and accurate packaging operation. 

14 Stellt sicher und prüft, dass alle Abweichungen und alle geplanten Änderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle von den verantwortlichen Personen geprüft und genehmigt wurden. Muss außerdem sicherstellen, dass der Kunde über Abweichungen und Änderungen informiert wird und ggf. die Genehmigung des Kunden eingeholt wird. 

Ensures and verifies that all deviations and any planned change in production and quality control have been reviewed and approved by the responsible people. Ensures that client is informed of deviations and changes and that client approval is obtained if necessary. 

15. Verantwortlich für die kontinuierliche Optimierung der Prozesse. 

Responsible for continuous optimization of processes. 

16. Stellt sicher, dass die erforderliche Produktions- und Qualitätskontrolldokumentation vollständig ist und von den verantwortlichen Personen abgezeichnet wurde. Kommuniziert den Status von Verpackungsprojekten an das Management und die Mitarbeiter und identifiziert Probleme zeitnah mit Lösungsvorschlägen. 

Ensures required production and quality control documentation is complete and signed off by responsible personnel. Communicates packaging project status to management and co-workers, identifying problems in a timely manner with suggested solutions. 

17. Kennt und befolgt alle PCI-, cGMP- und GCP-Richtlinien, -Verfahren und -Regeln. 

Knowledge of and adherence to all PCI, cGMP, and GCP policies, procedures and rules. 

18. Führt direkte Mitarbeiter, einschließlich des Verpackungsmanagers und des Logistikleiters. 

Manages direct reports including Head of Production and Team Leader Logistics. 

19. Where required, undertakes tasks and projects outside the job holder’s area of responsibility, such as expansion or new processes or equipment.