Directeur adjoint de l'assurance qualité

Niveau d'emploi : Directeur adjoint de l'assurance qualité

Emplacement : À domicile aux États-Unis ou au Canada

French Job Description:

Aperçu du poste :

Ce poste est celui d'un directeur associé de l'assurance qualité au sein de l'équipe de stratégie client qui servira de responsable de l'engagement stratégique en matière de qualité pour un ou plusieurs clients clés (c'est-à-dire des comptes avec des structures de gouvernance établies, des directeurs de comptes et plusieurs projets) d'IQVIA. Le rôle SEL comprend les activités suivantes pour les clients touchés :

Responsabilités :

• Collabore avec les homologues qualité chez les clients et avec les équipes de projet internes pour promouvoir, soutenir et faciliter de manière proactive la qualité proactive grâce à l'identification et à la gestion des risques et à la mise en œuvre d'activités d'amélioration de la qualité.

• Fournit des renseignements exploitables à partir de l'analyse des données de qualité et opérationnelles et travaille de manière proactive avec le client et l'équipe de compte pour élaborer des plans d'action visant à favoriser l'amélioration continue.

• Analyse les tendances en matière de signalement des problèmes de qualité et de rapidité pour garantir le respect des exigences de gestion des problèmes de qualité au sein des équipes de projet.

• Supporte la gestion et la résolution de problèmes importants liés à la qualité.

• En collaboration avec la gestion de la qualité, s'assure que les projets sont prêts à être inspectés dès la phase de conception.

• Pilote les activités de préparation à l'inspection pour le client, notamment en contribuant aux inspections simulées par/du client.

• Contribue à l'élaboration du plan global d'audit interne basé sur les risques.

• Conseille les homologues qualité des clients sur la stratégie d'inspections réglementaires et collabore à la préparation et à la gestion des inspections dans les bureaux des clients et, au besoin, sur les sites des enquêteurs.

• Prépare et participe activement aux réunions pertinentes au niveau de la gouvernance/du partenariat, par exemple les conseils de qualité/le comité conjoint des opérations (JOC) ou des réunions équivalentes avec les homologues de la qualité des clients.

• Interfaces avec la haute direction pour discuter des problèmes de qualité et de conformité

• Interfaces avec le développement des affaires et les opérations pour identifier les occasions d'affaires

• Héberge et/ou soutient les vérifications des clients et veille à ce que des plans d'action appropriés et durables soient élaborés et mis en œuvre.

Connaissances, compétences et aptitudes requises :

• Connaissance des applications de traitement de texte, de feuilles de calcul et de bases de données.

• Solide connaissance des processus de recherche et développement pharmaceutiques et des environnements réglementaires.

• Connaissance approfondie des processus et procédures d'assurance qualité.

• Solides compétences interpersonnelles et capacité d'influencer et de guider positivement les autres

• Excellentes compétences en résolution de problèmes, en analyse des risques et en négociation.

• Compétences efficaces en matière d'organisation, de communication, d'orientation d'équipe et de leadership.

• Posséder une expérience applicable dans la réalisation d'audits, la rédaction de rapports d'audit et l'analyse d'audits.

• Capacité démontrée à diriger et à gérer de multiples responsabilités.

• Identifier les contraintes fonctionnelles et identifier les solutions.

• Capacité à coordonner les échéances avec les clients internes et les fournisseurs externes.

• Capacité à gérer plusieurs activités et échéanciers.

• Capacité d'articuler et de définir les besoins et les processus du département.

• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

Formation et expérience requises :

• Expérience démontrée dans la direction et la mise en œuvre réussie et en temps opportun de la mise en œuvre d'initiatives et de programmes interfonctionnels avec une visibilité de la haute direction.

• Expertise démontrée dans la mise en œuvre d'une approche quantitative de gestion des risques.

• Minimum de 10 ans d'expérience dans l'industrie, dont au moins 3 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique ou autre industrie réglementée, en mettant l'accent sur les activités de gestion des risques d'entreprise.

English Job Description:

Job Overview:
This position is an Associate QA Director in the Customer Strategy team who will serve as the strategic quality engagement lead for one or more key (i.e. accounts with established governance structures, account directors and multiple projects) IQVIA customers. The SEL role includes the following activities for the assigned customers:

Responsibilities:

• Collaborates with Quality counterparts at customers and with internal project teams to proactively promote, support and facilitate proactive quality through the identification and management of risks and implementation of quality improvement activities.
• Provides actionable insights from quality and operational data analysis and proactively working with the customer and the account team to develop action plans to drive continuous improvement.
• Analyzes trends in quality issue reporting and timeliness to ensure adherence to quality issue management requirements across project teams
• Supports the management and resolution of significant issues relating to quality.
• In collaboration with Quality Management, ensures projects are inspection ready starting at the design stage.
• Drives inspection readiness activities for the customer, including contributing to mock inspections by/of the customer
• Contributes to the development of the global risk-based internal audit plan.
• Advises customer Quality counterparts on the strategy for regulatory inspections and collaborates in the preparation for and management of inspections at customer offices and, as necessary, at investigator sites.
• Prepares for and actively participates in relevant Governance/partnership level meetings e.g., Quality Councils/ Joint Operations Committee (JOC) or equivalent meetings with customer Quality counterparts.
• Interfaces with senior management to discuss quality and compliance issues
• Interfaces with business development and operations to identify business opportunities
• Hosts and/or supports customer audits and ensures appropriate and sustainable action plans are developed and implemented.

Required Knowledge, Skills and abilities:
• Knowledge of word-processing, spreadsheet, and database applications.
• Strong knowledge of pharmaceutical research and development processes and regulatory environments.
• Considerable knowledge of quality assurance processes and procedures.
• Strong interpersonal skills and the ability to positively influence and guide others
• Excellent problem solving, risk analysis and negotiation skills.
• Effective organization, communication, and team orientation and leadership skills.
• Possess applicable experience in conducting audits, writing audit reports and analyzing audits.
• Demonstrated ability to lead and manage multiple responsibilities.
• Identify functional constraints and identify solutions.
• Ability to coordinate timelines with internal customers and external vendors.
• Ability to manage multiple activities and timelines.
• Ability to articulate and define departmental needs and processes.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.

Required Education and Experience:

• Demonstrated experience leading and successfully and timely delivering on implementation of cross-functional initiatives and programs with senior executive leadership visibility.
• Demonstrated expertise in implementing a quantitative approach to risk management.
• Minimum 10 years of experience in industry, with at least 3 years of experience in pharmaceutical, biotech, or other regulated industry with a focus on enterprise risk management activities.

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