Analista Validação Senior

Job Description

Descrição do Cargo/da Posição 

Validação de Métodos Analíticos – elaboração e revisão de protocolos e relatórios de Validação e/ou Transferência Analítica.

Responsabilidades 

• Execução dos Testes de Validação de Metodologia Analítica conforme descrito no protocolo;
• Suporte para levantamento de materiais/equipamentos e quantidades necessárias para os projetos;  
• Avaliação de documentação do site fabricante relacionado a novos projetos e pós-registros;
• Participação em reuniões de projetos técnicos para definição de estratégias e discussões técnicas envolvimento técnicas analíticas e Legislação Vigente;
• Participação de projetos relacionados ao laboratório de Controle de Qualidade;
• Suporte nas resoluções de problemas analíticos relacionados aos parâmetros de validação e/ou Transferência Analítica;
• Suporte em Auditorias internas e de Agências Reguladoras.

Educação, Experiência e Habilidades Requeridas  

• Superior em Química e/ou Farmácia
• Pacote office (Word / Excel/ Power Point)
• Inglês avançado (escrita, leitura e conversação)
• Conhecimento nas legislações de Boas Práticas de Fabricação e validações de metodologia analítica (RDC 166, RDC 53);
• Experiência em análises físico-químicas para produto acabado (Sólido e Líquido) e matéria-prima (Ativo e excipientes);
• Utilização de equipamentos como: HPLC, CG, dissolutores, espectrofotômetros, IR, KF, coulômetro, entre outros
• Experiência na escrita de documentação técnica e de validação analítica (Relatórios e Protocolos);
• Conhecimento em técnicas estatísticas e cálculos (Software Action Start) será um diferencial;
• Conhecimento nas regulamentações vigentes de Validação Analítica e pós registro da Anvisa para contribuir com a estratégia e execução correta dos projetos.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

Domestic

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1